NormApp

ISO 13485 CERTIFICERing (medische hulpmiddelen)


NormIQ

ISO 13485 Certificering

Wil je als fabrikant, (critical) toeleverancier of ontwikkelaar van medische hulpmiddelen aantoonbaar grip krijgen op kwaliteit, risico’s en compliance?

Met ISO 13485 richt je een kwaliteitsmanagementsysteem in dat past bij de medische hulpmiddelenketen én bij de eisen vanuit wet- en regelgeving. NormIQ begeleidt je van nulmeting tot certificering — en zorgt dat je systeem ook in de praktijk werkt.

👉 Plan een vrijblijvende intake

Voor wie?

  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD

  • Ontwikkelorganisaties (incl. design & development)

  • Toeleveranciers en uitbestedingspartners (critical suppliers)

  • Start-ups en scale-ups die “audit-ready” willen opschalen

📞 Bel ons of 📧 stuur een bericht – we helpen je graag verder.

Wat je van ons mag verwachten

  • Nulmeting / gap-analyse t.o.v. ISO 13485 eisen
  • Procesinrichting en documentatie (praktisch, auditbaar, passend bij jouw organisatie)
  • Risico- en kwaliteitsborging: o.a. CAPA, klachten, afwijkingen, change control, leveranciersbeheer
  • Design & development ondersteuning (waar van toepassing): ontwerpbeheersing, verificatie/validatie, DMR/DHF-structuur
  • Training en bewustwording voor directie en proceseigenaren
  • Interne audit + management review: voorbereiding, uitvoering en opvolging
  • Certificeringsbegeleiding: ondersteuning richting (pre-)audit en bij het wegwerken van bevindingen

Onze aanpak: snel duidelijk, strak uitgevoerd

  1. Intake & scope (producten, processen, locaties, uitbesteding)
  2. Gap-analyse + plan van aanpak (prioriteiten, tijdlijn, verantwoordelijkheden)
  3. Implementatie & borging (processen, templates, bewijsvoering, training)
  4. Audit-ready maken (interne audit, directiebeoordeling, verbeteracties)

Waarom ISO 13485 met NormIQ?

  • Pragmatisch en auditgericht: geen “papieren systeem”, maar werkbare borging

  • Structuur en zekerheid: duidelijke planning, heldere deliverables, korte lijnen

  • Continu verbeteren: na certificering helpen we je met onderhoud, audits en doorontwikkeling

Ook interessant:

ISO 13485 is goed te combineren met een bestaande ISO 9001-structuur. Heb je al een managementsysteem staan? Dan bouwen we gericht door en hergebruiken we wat kan.

Veelgemaakte valkuilen

  • Interne audit te laat uitvoeren

  • Managementreview overslaan of te oppervlakkig

  • Te veel focus op documenten, te weinig op praktijk

  • Geen opvolging van eerdere afwijkingen

Dit zijn vaak de oorzaken van afkeurpunten.

Meer weten of direct starten?

Neem contact op voor een intake of vraag een plan van aanpak aan.

Waarom NormIQ?

Organisaties kiezen voor NormIQ omdat wij:

 

  • ✔️  Gespecialiseerd zijn in ISO, kwaliteit, veiligheid en RI&E

  • ✔️  ISO 14001 logisch integreren met bestaande processen en andere normen

  • ✔️  Praktisch, nuchter en to-the-point werken

  • ✔️  Eén aanspreekpunt van start tot certificaat hebben